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El proceso regulador de los cultivos transgénicos
en los Estados Unidos de América

El sistema de reglamentación de los cultivos transgénicos en los Estados Unidos es complejo y está evolucionando. Describiremos primero el sistema actual y luego mencionaremos varios estudios o propuestas que pueden influir en la forma en que se modifique este sistema. Para más información y vínculos, un buen punto de partida es el sitio Web "United States Regulatory Agencies Unified Biotechnology Website" (http://usbiotechreg.nbii.gov/).

Está reglamentada cada etapa de desarrollo de los cultivos transgénicos, desde la planificación de la investigación a las pruebas en los campos, las evaluaciones de la inocuidad alimentaria y ambiental y la comercialización internacional. Los principales organismos fiscalizadores de los cultivos transgénicos son:


Comité Institucional de Bioseguridad (IBC)

La mayoría de las instituciones de investigación tienen un comité institucional de bioseguridad que vigila las investigaciones que entrañan posibles riesgos biológicos y asegura el cumplimiento de los procedimientos de seguridad biológica. Por ejemplo, en la Universidad Estatal de Colorado los investigadores deben notificar al IBC cuando planean trabajar con ADN recombinante en cualquier forma. Según la naturaleza del trabajo, se asigna un nivel de bioseguridad (Biosafety Level, BL). En el caso de las plantas transgénicas, el nivel apropiado sería BL1-P a BL4-P, dependiendo del potencial de riesgo de un transgen específico. Las precauciones necesarias para estos cuatro niveles de bioseguridad son las siguientes:

BL1-P - Nivel básico de confinación. Acceso restringido al invernadero; mecanismos de control de insectos, malezas y roedores; se recomienda el empleo de mallas metálicas.

BL2-P - Para los agentes con un potencial de riesgo moderado. A los requisitos del BL1-P, se agregan: piso de cemento, mallas que restrinjan el paso de insectos pequeños pero no del polen; autoclave para esterilizar el material transgénico antes de trasladarlo. El nuevo invernadero de biotecnología de las plantas de la Universidad Estatal de Colorado es una instalación de nivel BL2-P.

BL3-P - Para agentes que implican un gran potencial de riesgo. A los requisitos del BL2-P, se agregan: recolección y esterilización de los líquidos de escurrimiento; ventanas herméticamente cerradas; filtros en la ventilación; valla de seguridad; vestimenta protectora.

BL4-P - Para el trabajo con agentes en extremo peligrosos, incluidos ciertos agentes patógenos exóticos de las plantas. Requisitos similares a los del BL3-P, pero más estrictos.

Se ofrecen más detalles y una interpretación de las normas de seguridad de los Institutos Nacionales de Salud concernientes a las plantas transgénicas y organismos afines en http://www.fpm.wisc.edu/biosafety/Base/PlantContainment.htm.

Una guía para el cultivo de los organismos transgénicos en invernadero fue escrita por Traynor et al. (2001).

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Servicio de Inspección Sanitaria Animal y Vegetal (APHIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos de América (USDA) (http://www.aphis.usda.gov/brs/)

Conforme a la Ley Federal sobre Plagas de las Plantas, el APHIS debe determinar si es probable que una variedad de planta transgénica se convierta en una plaga, es decir, tenga efectos agrícolas o ambientales negativos. El organismo reglamenta la importación, el transporte y las pruebas sobre el terreno de las semillas y plantas transgénicas mediante procedimientos de notificación y autorización, como se explica a continuación.

  1. En la mayoría de los cultivos, los investigadores simplemente notifican al APHIS su intención de transportar o ensayar en el campo una planta transgénica. El gen introducido debe satisfacer ciertos criterios, incluyendo:

    • su integración estable en los cromosomas de la planta

    • no ser patógeno para los animales o los seres humanos

    • presuntamente no ser tóxico para otros organismos que no constituyen el objetivo específico

    • entrañar poco riesgo de crear nuevos virus de las plantas

  2. Cuando se trata de cultivos menos comunes y para los genes o caracteres que implican un riesgo mayor, los investigadores deben presentar una solicitud oficial de autorización del transporte o siembra del material.

En las pruebas en los campos, que generalmente se realizan en muchas localidades y en varios años, se requieren procedimientos para minimizar la propagación del transgen y mantenerlo fuera de los alimentos.

Para comercializar una planta transgénica, el investigador solicita al APHIS que sea incluida en la categoría de no reglamentada. Esto exige presentar amplia información sobre el constructo génico introducido, los efectos sobre la biología de las planta y los efectos en el ecosistema, incluyendo la propagación del gen a otros cultivos o parientes silvestres. Una vez que el cultivo está en el mercado, el APHIS tiene autoridad para interrumpir su venta si hay pruebas de que la planta se está convirtiendo en una plaga. ¿Tiene el APHIS autoridad para fiscalizar todas las plantas transgénicas o sólo aquellas que se considera que podrían convertirse en plagas? Un informe publicado en abril de 2000 por la Academia Nacional de Ciencias (http://books.nap.edu/catalog/9795.html; véase NAS Committee Report) consideró que algunas plantas transgénicas podrían no estar incluidas en el ámbito actual de fiscalización del APHIS y recomendó que este organismo aclarara los alcances de su cobertura.

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Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/oc/biotech/default.htm)

Conforme a la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la FDA tiene autoridad para determinar la inocuidad de los alimentos o los ingredientes de éstos. El personal de la FDA efectúa consultas con el creador de la planta, revisa los datos concernientes a la inocuidad y la nutrición y solicita los datos adicionales que considere apropiados para cada producto. Si el gen introducido proviene de una fuente identificada como alergénica, el alimento transgénico debe ser evaluado para determinar su alergenicidad. Por ejemplo, si se introduje en la soya un gen del cacahuate (que causa reacciones alérgicas en algunas personas), la FDA exigiría que se efectuaran extensas pruebas para determinar si existe alergenicidad. Pueden ser necesarias investigaciones adicionales de los cultivos transgénicos cuando éstos tienen:

  • sustancias tóxicas conocidas

  • alteraciones de las cantidades de nutrimentos

  • sustancias nuevas

  • marcadores de la resistencia a los antibióticos

Una vez concluido el proceso de consulta y revisión, la FDA envía una carta al creador donde declara que el organismo está satisfecho con los datos concernientes a la inocuidad alimentaria del producto. La información sobre consultas completadas, incluyendo la carta de la FDA al creador y el memorando final de la FDA, está disponible en http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/biocon.html. Una vez que un producto está en el mercado, la FDA tiene autoridad para ordenar su retiro si considera que el alimento no es inocuo.

Los críticos de la reglamentación de la FDA sobre alimentos transgénicos piensan que el carácter voluntario del proceso de consulta entre la FDA y los creadores del cultivo es inadecuado. Si bien hasta el momento todas las empresas han efectuado extensas consultas con el personal de la FDA y han presentado grandes cantidades de datos sobre la inocuidad alimentaria para aplacar las inquietudes de la FDA, la falta de un proceso oficial de revisión y aprobación impide que los datos sean integrados al registro público y esto puede reducir la confianza de los consumidores.

A fines de 1999, la FDA sostuvo tres reuniones con el fin de obtener comentarios del público sobre las políticas de reglamentación de la FDA y los medios adecuados para proporcionar información acerca de los productos transgénicos incluidos en el mercado de alimentos. Se pueden consultar las transcripciones de las reuniones en el sitio Web de alimentos biomaquinados de la FDA, citado arriba. Más información está disponible en el sitio del Centro para la Inocuidad Alimentaria y la Nutrición Aplicada de la FDA (http://vm.cfsan.fda.gov/~lrd/biotechm.html).

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Agencia de Protección Ambiental (EPA) http://www.epa.gov/pesticides/biopesticides/

La EPA reglamenta las plantas transgénicas diseñadas para que tengan resistencia a las plagas, por ejemplo, el maíz Bt resistente a los insectos o la calabaza resistente a los virus. En las terminología de la EPA, estas plantas contienen "protectores incorporados a la planta" (también conocidos como "plantas plaguicidas"). La autoridad de la EPA para reglamentar los transgénicos se basa en tres leyes:


  1. La Ley Federal sobre Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas le otorga la autoridad para reglamentar la distribución, la venta, el empleo y las pruebas de plantas y microbios que contengan sustancias plaguicidas.

  2. La Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos faculta a la EPA para reglamentar el contenido de plaguicidas en los alimentos.

  3. Conforme a la Ley sobre el Control de Sustancias Tóxicas, la EPA reglamenta el empleo comercial de microorganismos genéticamente modificados, por ejemplo, una bacteria que permita a la planta fijar el nitrógeno o producir una sustancia química nueva.

Para poner en práctica la supervisión de cultivos transgénicos, la EPA

  • Examina los datos que caracterizan al protector incorporado a la planta, por ejemplo, la naturaleza bioquímica del producto, su modalidad de acción y el momento y los tejidos en los cuales se expresa el producto.

  • Revisa los efectos ambientales (tanto riesgos como beneficios) del protector incorporado a la planta propuesto, incluyendo los efectos sobre organismos a los cuales no se desea combatir y el destino final del protector en el medio ambiente.

  • Puede requerir un "plan de manejo de la resistencia", medidas para contener el desarrollo de la resistencia en la plaga destinataria.

  • Determina si el gen introducido o su producto son tóxicos, generalmente sobre la base de pruebas de la toxicidad efectuadas en animales.

  • Establece los niveles de tolerancia de los residuos del plaguicida cuando hay pruebas de que existe toxicidad. A causa de la ausencia de toxicidad en los protectores incorporados a las plantas evaluados hasta este momento, han sido eximidos de este requisito.

  • Reglamenta los empleos nuevos de los plaguicidas existentes, como la utilización de herbicidas conjuntamente con transgénicos resistentes a los herbicidas.

Avances recientes

Informe de un Comité de la NAS

En abril de 2000, un grupo de expertos de la Academia Nacional de Ciencias (NAS) de Estados Unidos hizo público un informe que pedía cambios en el proceso regulador de los cultivos transgénicos. El informe, elaborado por el Comité sobre Plantas Genéticamente Modificadas Protegidas contra las Plagas, Consejo Nacional de Investigaciones, se titula "Genetically Modified Pest-Protected Plants: Science and Regulation" (http://books.nap.edu/catalog/9795.html). Como indica el título, el informe se refiere sólo a las variedades transgénicas modificadas para proteger a las plantas de insectos y enfermedades. Entre las conclusiones del informe de 261 páginas, destacan las siguientes:

  • No hay pruebas de que los alimentos producidos a partir de cultivos transgénicos actualmente en el mercado sean peligrosos como resultado del material genético insertado.

  • Las plantas transgénicas resistentes a las plagas son útiles para reducir la cantidad de plaguicidas químicos aplicados y, por consiguiente, pueden llevar a una mayor biodiversidad en ciertas zonas.

  • Los organismos fiscalizadores (USDA, FDA y EPA) deben coordinar más estrechamente sus actividades de reglamentación y aprobación y hacer que este proceso esté más abierto al público.

  • Es preciso vigilar los efectos a largo plazo de los cultivos transgénicos sobre los ecosistemas y la salud del hombre.

  • Se debe cancelar la exención de dos categorías efectuada por la EPA: (1) la de las plantas con genes de proteína de la cubierta vírica para proporcionar resistencia a los virus y (2) la de las plantas transformadas con genes de una planta sexualmente compatible. El grupo de expertos consideró que estas categorías de cultivos transgénicos podrían tener efectos negativos en ciertos casos y no deben ser exceptuadas de una evaluación rigurosa.

  • Es preciso crear mejores métodos de identificación de posibles alergenos.

Iniciativas del gobierno del Presidente Clinton sobre la reglamentación de la biotecnología agrícola

El 3 de mayo de 2000, el gobierno del Presidente Clinton anunció una serie de medidas para fortalecer la regulación basada en la ciencia de los productos de la biotecnología agrícola. Esas iniciativas incluyen:

  1. Una evaluación durante seis meses de la reglamentación federal ambiental concerniente a la biotecnología agrícola, que sería efectuada por el Consejo sobre la Calidad del Medio Ambiente y la Oficina de Políticas para la Ciencia y la Tecnología.

  2. El requisito propuesto por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de que se informe por lo menos 120 días antes de que se pongan en el mercado cultivos o productos GM. Este requisito reemplazará al actual proceso de consulta voluntaria. (El 17 de enero de 2001, la FDA oficialmente propuso este cambio en la reglamentación.) (Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro para la Inocuidad de los Alimentos y la Nutrición Aplicada http://vm.cfsan.fda.gov/~lrd/biotechm.html)

  3. Formulación de pautas de la FDA para el etiquetado voluntario de alimentos que contengan o no ingredientes transgénicos. (El 17 de enero de 2001, la FDA oficialmente propuso estas pautas.) (Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro para la Inocuidad de los Alimentos y la Nutrición Aplicada http://vm.cfsan.fda.gov/~lrd/biotechm.html)

  4. Un programa ampliado de concursos para obtener subsidios, efectuado por el USDA y la FDA en relación con cuestiones de salud e inocuidad.

  5. Mejores actividades de educación del público sobre el carácter del proceso de reglamentación estadounidense.

El Comité del USDA comienza una revisión de dos años

En marzo de 2000, el Secretario de Agricultura Dan Glickman convocó a un grupo integrado por 32 expertos para examinar la función del USDA en el desarrollo y reglamentación de cultivos transgénicos. Se espera que el comité, que incluye a científicos, agricultores y representantes de grupos de consumidores y de empresas productoras de semilla, tarde dos años en cumplir su cometido. Entre las cuestiones que abordará el grupo está el empleo de tecnología "exterminadora", creada por el USDA para impedir la reproducción no autorizada de semillas transgénicas.

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Reglamentaciones estatales

Además del reglamento federal, algunos estados exigen la revisión y aprobación adicionales de los cultivos transgénicos a nivel estatal. Los organismos estatales trabajan de manera conjunta con el APHIS para vigilar las pruebas de campo de los productos transgénicos.

En la actualidad, Colorado no exige una revisión estatal por separado de las variedades de cultivos transgénicos. Se puede consultar una descripción de la reglamentación de Minnesota acerca de los cultivos transgénicos en www.mda.state.mn.us/BioTech/regulations.HTM.

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Acuerdos internacionales

En esta era de comercio mundial, los acuerdos internacionales pueden tener grandes repercusiones en la reglamentación del movimiento de los productos entre los países. A continuación se describen dos casos que pueden afectar la importación y exportación de cultivos y alimentos transgénicos.

Los miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMT) han aprobado una amplia gama de políticas orientadas a crear y mantener libre y abierto el comercio internacional. Por ejemplo, si un país bloquea la importación de carne vacuna producida con hormonas del crecimiento, un país exportador podría presentar una protesta ante la OMC. La posición de la OMC acerca de los productos alimentarios transgénicos no está aún establecida en forma definitiva, pero probablemente será muy importante para regular el comercio futuro de cultivos transgénicos.

Un decisivo Protocolo Internacional de Bioseguridad para reglamentar el comercio internacional de organismos genéticamente modificados (OGM) fue aprobado por los representantes de 130 países en una reunión efectuada en Montreal, Canadá, en enero de 2000. El acuerdo, una consecuencia de la Convención sobre Diversidad Biológica (Cumbre Mundial de Río, 1992), fue aclamado como un paso adelante por los defensores y los opositores de los cultivos transgénicos. El protocolo todavía debe ser ratificado por 50 países antes de entrar en vigor. Sus principales componentes son:

  • Los envíos internacionales que "puedan contener" productos alimentarios transgénicos deben llevar etiquetas que los identifiquen como tales. No es necesario especificar la naturaleza exacta de la modificación genética, pero el acuerdo pide efectuar negociaciones sobre requisitos más específicos de etiquetado en el futuro. Esta disposición acerca del etiquetado se aplica sólo a envíos en gran escala y no afecta los requisitos de etiquetado para productos al consumidor, que son determinados por cada país.

  • Los gobiernos pueden hacer uso del llamado "principio precautorio" para prohibir la importación de un producto transgénico, aun en ausencia de pruebas concluyentes de que el producto no es inocuo. Sin embargo, el protocolo no invalida otros acuerdos internacionales, incluyendo los de la OMC, que exigen que las decisiones acerca de las importaciones tengan un fundamento científico.

  • Con el fin de ayudar a los países en la toma de decisiones acerca de las importaciones, se establecerá una base de datos para que se disponga de información uniforme sobre las variedades de cultivos transgénicos.

  • Como elemento quizás más importante, el protocolo establece un marco internacional para reglamentar el comercio internacional de cultivos transgénicos y demuestra que se puede alcanzar un equilibrio entre distintos puntos de vista en este debate a menudo polarizado.

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Última realización : 18 febrero 2004

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